明生蛋白質(zhì)分析實(shí)驗(yàn)室于2017年12月無缺失通過USFDA查核!

蛋白質(zhì)藥物分析實(shí)驗(yàn)室于2017年12月接受美國(guó)食品藥物管理局USFDA的查核，此次查核是國(guó)內(nèi)藥廠于美國(guó)申請(qǐng)ANDA藥品查驗(yàn)登記送審中，有關(guān)CMC部分委托之藥品分析案件進(jìn)行查核(Pre- Approval Inspection)。實(shí)驗(yàn)室已收到來自USFDA之報(bào)告(EIR)，查核報(bào)告說明實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行該委托案件無顯著缺失，代表實(shí)驗(yàn)室在整體試驗(yàn)的執(zhí)行受到USFDA的認(rèn)可。此次查核是國(guó)內(nèi)首宗針對(duì)GMP藥品委外分析試驗(yàn)單位進(jìn)行查核，實(shí)驗(yàn)室維持一貫之高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，首次接受USFDA查核即零缺失(No  Inspectional Observations )通過，實(shí)屬難能可貴之結(jié)果，除提升臺(tái)灣CRO公司于國(guó)際藥品市場(chǎng)之能見度，更成為國(guó)內(nèi)GMP藥廠試驗(yàn)委托之首選。

明生除了是國(guó)內(nèi)第一個(gè)通過TFDA GLP查核之專業(yè)蛋白質(zhì)分析實(shí)驗(yàn)室，今年又成為首次通過US FDA的GMP藥品專業(yè)委托試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。為支應(yīng)更多元的服務(wù)方案，實(shí)驗(yàn)室正著手導(dǎo)入GMP規(guī)范于品質(zhì)系統(tǒng)，完善符合GMP規(guī)范之專業(yè)藥品分析實(shí)驗(yàn)室，可接受全球GMP藥廠之原料藥或是藥物成品的品管分析委托案。

201 8 - 明生蛋白質(zhì)科學(xué)暨技術(shù)服務(wù)處第一季電子報(bào)正式出刊!

本次主題為抗體藥物復(fù)合體之藥物動(dòng)力學(xué)分析簡(jiǎn)介 !

ADC藥物因具有疾病治療上的多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，已成為新世代藥物開發(fā)的重要方向之一。除CMC特性分析上的困難度，藥物動(dòng)力學(xué)研究亦較傳統(tǒng)藥物型式更挑戰(zhàn)，而藥物動(dòng)力學(xué)更是影響藥品療效與安全性的重要關(guān)鍵因素。此次電子報(bào)內(nèi)容簡(jiǎn)介ADC藥物動(dòng)力學(xué)分析之方法與相關(guān)考慮因子，在實(shí)驗(yàn)室的分析整合下，能夠同時(shí)提供抗體與小分子藥物的PK分析，提供各為藥品開發(fā)伙伴參閱。

本期焦點(diǎn)內(nèi)容：

1. 抗體藥物復(fù)合體之藥物動(dòng)力學(xué)分析簡(jiǎn)介
2. 2017 明生參展與研討會(huì)活動(dòng)回顧

• 狂賀!明生蛋白質(zhì)分析實(shí)驗(yàn)室于2017年12月無缺失通過USFDA查核!
• 國(guó)內(nèi)外活動(dòng)回顧

3. 2018 海外參展預(yù)告

• PHAR-EAST 2018 展會(huì)(攤位：D01，2/28-3/1，Singapore)

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